【德渡生物】N末端脑利钠肽前体

N 末端脑利钠肽前体（ NT - proBNP ）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
【产品名称】
通用名称： N 末端脑利钠肽前体（ NT - proBNP ）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
英文名称； N － terminal Brain Natriuretic Peptide ( NT - proBNP ) Detection Kit ( Quantum Dots ImmunoChromatographic Assay )
·【包装规格】
25人份／盒，50人份／盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的 N 末端脑利钠駄前体（ NT - proBNP ）的含量。 N 末端脑利钠肽前体（ NT - proBNP ）是主要由心室分泌的心脏神经激素，其合成及分泌与心室负荷和室壁张力密切相关。 NT - proBNP 可用于鉴别呼吸困难的原因，早期发现心衰患者，并进行风险分层，评价心衰治疗效果以及判断预后等方面。此外， NT - proBNP 与心室功能密切相关，其血中浓度与心功能不全程度成正相关，可以用于评价脏收缩功能不全以及舒张功能不全和心室壁节端运动协调性。因此 N ﹣端脑利钠肽前体的检测对慢性心衰或心功能不全悲者鉴别诊断、疗效评估、治疗方案调整、预后判断等方面具有很大的帮助。目前临床及实验室的检测方法有免疫层忻法、化学发光法和免疫比浊法等。

【检验原理】
本产品采用双抗体夹心原理，以固相免疫层析形式进行测定，将量子点与一株高特异性、高敏感性抗人 NT - proBNP 单克隆抗体（Ab1）相偶联，并将其喷于结合垫上。加入样本后，在层析作用下，量子点标记的Ab1随样木溶液沿销酸纤维素膜向前移动。若样本中存在待测 NT - proBNP 抗原（ Ag )，即与量子点标记的Ab1结令形成抗原抗体复合物 Ag -Ab1。随后，样本通过固定有捕捉抗体（针对待测抗原的另一表位特异性抗人 NT - proBNP 单克隆抗体Ab2）的检测线（ test line ）区域，形成Ab1- Ag -Ab2双抗体夹心复合物。未与Ab2结合的样本溶液继续前移，通过因定有抗Ab1抗体（羊抗鼠 IgG 多克隆抗体Ab3）的质控线（ control 
 line ）区域，Ab1与Ab3形成Ab3-Ab1复合物。检测线（ test line ）区域的荧光值会随 NT - proBNP 浓度的增
加而上升，通过每批次内且的标准曲线即可算出样本中 NT - proBNP 的含量。

【储存条件及有效期】
试剂盒在铝箱袋密封状态下于2℃~30℃储存，有效期为18个月：铝箱袋拆封后于10℃~~30℃放置，有效期为1小时（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。

【适用仪器】广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 AFS -1000、干式荧光免疫分析仪AFS2000A,全自动干式荧光免疫分析仪AFS4000、干式荧光免疫分析仪AFS330M：广西埃韦迪生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪 IVD -F1、荧光免疫分析仪 IVD -F12、全自动干式分析仪 IVD -F6+1、荧光免疫分析仪 IVD -F24。
【样本要求】
1.适用于人血清、血浆或全血样本，建议优先选用血清、血浆样本。2.血浆和全血样本可使用肝素钠、 EDTA .K2、柠檬酸钠抗凝剂抗凝。
3．样本采集后，须在当日内完成检測：若当日不能完成测定，请做如下保存：全血样本2-8℃条件下可保
存3天，禁止冷冻。血清／血浆样本2-8℃条件下可保存7天，-20℃或以下可保存3个月，检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，避免反复冻融。
【检验方法】
1．准备：使用前将试剂盒、样本、样本稀释液平衡至室温（10C~30C)。检测卡在恢复室温后拆封，并
尽快使用，防止受制。
2
校准：确认校准卡与检测卡批号相匹配，插入仪器的 ID 卡情，按配套仪器说明书进行本试剂盒的校准（同批次试剂盒无需重复校准）。
3．加样：若样本为血清、血浆，则用移液器吸取100μ L 样本；若样本为全血样本，则用移液器吸取100μ L 样本，垂直滴加至试制卡加样孔，立即淌加一滴样本稀释液于加样孔。4，检测：15分钟后读取试制卡制试结果，检测仪器的只体操作参考配复分析仪操作说明书。
5．数据处理：测呈完成后仪器自动将浓度值显示在屏幕：若测得结果异常，应取新的检测卡重新检测。
【参考区间】
本试削盒推荐的参考区间为小于300pg/ mL 。取正常人血清、血浆、全直样本各200例进行测定，经统计分析确定95％置信区间，最终确定本试剂盒参考区间上限为300pg/ mL 。各实验室应根据本地区不同人群建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
1．使用配套分析仪付检测卡进行分析，出具定量检测结果。2．些操作错误可能导致试验结果的偏差，比如：试剂盒在有效期外使用、加样器不准确、室内温度过低、未按说明1书检测程序进行试验等。建议各实验室建立自己的质控标准。
3．当样品浓度值高于25000pgmL时，用生理盐水将样本进行稀释后检测，检测结果与稀样倍数的来积，即为样本的实际浓度值。最大稀释倍数不超过10倍。
4．由于方法学不同或抗体特异性差异等原因，不同生产商的试剂检测结果之间可能存在偏差，因此不应
直接进行相互比较，以免造成错误的医学解样。