【德渡生物】白介素6（IL-6）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

白介素6( IL -6）测定试剂（量子点免疫层析法）
【产品名称】
通用名称：白介素6( IL -6）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
英文名称： Interleukin -6( IL -6) Detection Kit ( Quantum Dots ImmunoChromatographic Assay )
【包装规格】
25人份／盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的白介素6( IL -6）的含量。
 IL -6是一种功能广泛的多效性细胞因子。 IL -6为单基因表达，包含212个氦基酸序列，且氦基末端易裂解形成184个氨基酸系列的多肱，分子量约为22-27kDa。 IL -6在多种挨病时均有明显改变，其水平与挨病的活动期的发展变化、排斥反应程度以及治疗效果都密切相关：对患者体液中 IL -6水平的检测可反映惠者的病情变化，但其缺乏疾病特异性，通过对 IL -6水平的检测了解患者的病情和疗效：术后、烧伤、急性感染、器官移植排斥反应等疾病时，患者体液（血清、尿液、囊液、培养上清）中也可观察到 IL -6明显升高目前临床及实验室的检测方法有荧光免疫层析法和化学发光法等。
【检验原理】
本产品采用双抗体夹心原理，以固相免疫层析形式进行测定，将量子点与一株高特异性、高敏感性抗
人IL-6单克隆抗体相偶联，并将其喷于结合垫上。加入样本后，在层析作作用下，量子点标记的Ab1随样本溶液沿硝酸纤维素膜向前移动。若样本中存在待测 IL -6抗原（ Ag )，即与量子点标记的Ab1结合形成抗原抗体复台物 Ag -Ab1。随后，样本通过固相化有捕捉抗体（针对待测抗原的另一表位特异性抗人 IL -6单克降抗体A62）的检测线（ Test line ）区域，形成Ab1- Ag -Ab2双抗体夹心复合物。未与Ab2结合的样本溶液继续前移通过固相化有抗 Abl 抗体（羊抗鼠 IgG 多克隆抗体Ab3）的质控线（ Control line ）区域，Ab1与Ab3形战Ab3-Ab1复合物。检测线( Test line ）区城的荧光值会随I L-6浓度的增加而上升，通过每批次内置的标准曲线即可算出样本中 IL -6的含量。

离张若鹿:
白介素6( IL -6）测定试剂（量子点免疫层析法）说明书
【产品名称】
通用名称：白介素6( IL -6）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
英文名称： Interleukin -6( IL -6) Detection Kit ( Quantum Dots ImmunoChromatographic Assay )
【包装规格】
25人份／盒，50人份／盒【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的白介素6( IL -6）的含量。
 IL -6是一种功能广泛的多效性细胞因子。 IL -6为单基因表达，包含212个氦基酸序列，且氦基末端易裂解形成184个氨基酸系列的多肱，分子量约为22-27kDa。 IL -6在多种挨病时均有明显改变，其水平与挨病的活动期的发展变化、排斥反应程度以及治疗效果都密切相关：对患者体液中 IL -6水平的检测可反映惠者的病情变化，但其缺乏疾病特异性，通过对 IL -6水平的检测了解患者的病情和疗效：术后、烧伤、急性感染、器官移植排斥反应等疾病时，患者体液（血清、尿液、囊液、培养上清）中也可观察到 IL -6明显升高目前临床及实验室的检测方法有荧光免疫层析法和化学发光法等。
【检验原理】
木产品采用双抗体夹心原理，以固相免技层析形式进行洲定，将量子点与一株高特异性、高敏感性抗
久'夜沿硝酸纤维素膜向我 g 计合棒上。加入样本后，在层析作所
脚样本懈夜沿硝酸纤维素膜向前移动。若样本中存在待测 IL -6抗原（ Ag )，即与量子点标记的Ab1结合形成扰原抗体复台物 Ag -Ab1。随后，样本通过因相化有捕捉抗体（针对待测抗原的另一表位特异性抗人 IL -6单克降抗体A62）的检测线（ Test line ）区域，形成Ab1- Ag -Ab2双抗体火心复合物。未与Ab2结合的样本
济液社前移
道过因相化有抗 Abl 抗体（羊抗鼠 IgG 多克隆抗体Ab3）的质控线（ Control line ）区域，
Ab1与Ab3形战Ab3-Ab1复合物。检测线( Test line ）区城的荧光值会随 L -6浓度的增加而上升，通过每批次内坚的标准曲线即可算出样本中 IL -6的含量。
(2)
O10sz21主要组成成分】
表1白介素6( IL -6》测定试剂盒（量子点免疫层析法）主要组成成分
 N 
号

装量
名称 组分
25人份／盒
50人份／盒
檢测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记 IL -6鼠单抗Ab1)、包被膜（检测线包被有 L -6鼠单抗Ab2，质控线包被有羊抗鼠 IgG 抗体Ab3)、吸水纸、 PVC 板组成。
磷酸盐缓冲液（10mmol/ L )
内集成本批次产品标准曲线数据。

 L -6量子点免疫层析检
测卡
25个
50个

样本稀释液
 IL -6校准卡
1.SmL／瓶1个
3.0mL／瓶
1个

注：不同批号试利盒中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】
试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃~30℃储存，有效期为18个月：侣浩袋拆封后于10℃~30℃放置，有效期为1小时（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。
【适用仪器】
广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 AFS -1000、干式荧光免疫分析仪AFS2000A、全自动干式荧光免疫分析仪AFS4000、干式荧光免疫分析仪AFS330M：广西埃韦迪生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪 IVD -F1、荧光免疫分折仪 IVD -F12、全自动干式分析仪 IVD -F6+1、荧光免疫分析仪 IVD -F24.
【样本要求】
1．适用于人血清、血浆或全血样本，建议优先选用血清、血浆样本。2.全血和血浆样本可使用肝素、 EDTA 或者栒橼酸钠抗凝剂。
3．样本采集后，须在当日内完成检测；若当日不能完成测定，请做如下保存：全血样本2-8℃条件下可保
存3天，禁止冷冻。血清／血浆样本2-8℃条件下可保存7天，-20℃或以下可保存3个月，检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，避免反复冻融。
【检验方法】
1．准备：使用前将试剂盒、样本、样本稀释液平衡至室温（10℃~30℃)。检测卡在恢复室温后拆封，并
尽快使用，防止受潮。
2.校准：确认校准卡与检测卡批号相匹配，插入仪器的 ID 卡槽，按配套仪器说明书进行本试剂盒的校准
（同批次试剂盒无需重复校准）。
3.加样：著样本为血清、血浆，则用移液器吸取100uL样本：著样本为全血样本，则用移液器吸取100μ L 
样本，垂直滴加至检测卡加样孔，立即滴加一滴样本稀释液于加样孔。
4．检测：15分钟后读取检测卡的测试结果，检测仪器的具体操作参考配套分析仪操作说明书。
5．数据处理：测量完成后仪器自动将浓度值最示在屏幕上：若测得结果显示异常，应取新的检测卡承新
检测。
【参考区间】
本试剂盒推荐的参考区间为小于7p/ mL 。取正常人血清、血浆、全血样本各200例进行测定，经统计分析确定95％置信区间，最终确定本试剂盒参考区间上限为7pg' mL ，各实验室应根据本地区不同人群建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
1．使用配套分析仪对检测卡进行分析，出具定量检测结果：

2．当样品浓度值高于4000pmL时，用生理盐水将样本进行稀样后检测，检测结果与稀样倍数的来积，即为样本的实际浓度值，最大稀释倍数不超过10倍。
3．些操作错误可能导致试验结果的偏差，比；试剂盒在有效期外使用、加样器不准确，室内温度过低、未按说明书检测程序进行试验等。建议各实验室建立自已的质控标准。
4．由﹣于方法学不同或抗体特异性差异等原因，不同生产商的试剂检测结果之何可能存在偏差，因此不应
直接进行相互比较，以免造成错误的医学解释。
【检验方法的局限性】
1．本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状，病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考。2．本试剂盒只能用于人血清、血浆或全血样本的测定，而不能用于其它体液样本。
3．操作失误、样本因素、环境等都可能对试验结果产生影响。
【产品性能指标】
1．空白限不高于3pg/ mL 。
2．线性范围：在3pg/ mL ~-4000pg/ mL 范国内，线性相关系数20.990