【德渡生物】肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

肌钙蛋白 I ( cTnI ）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
【产品名称】
通用名称：肌钙蛋自1( cTnl ）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
英文名称： Cardiac TroponinI ( cTnl ) Detection Kit ( Quantum Dots ImmunoChromatographic Assay )【包装规格】
25人份／盒，50人份／盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定是检测人血清、血浆、全血样本中的肌钙蛋白 I ( cTnl ）的含量。
肌钙蛋白1( cTnl ）是肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，是心肌细胞特有的结构蛋白。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，可在血液中检测到升高，且升高的肌钙蛋白工能在血液中保持6~10天，提供了较长的检测期。心肌肌钙蛋白1( cTn ）具有高度的心肌
特异性和灵敏度，所以已成为目前较理想的心肌梗死标志物。
目前临床及实验室的检测方法有免疫层析法和化学发光法等。
【检验原理】
采用双抗体夹心原理，以固相免疫层析形式进行测定。将量子点与一株高特异性、高敏感性抗人IL-6单克隆
体（Ab1）相偶联，并将其喷于结合垫上。加入样本后，在层析作用下，最子点标记的 Abl 随样本溶液沿硝酸纤推素膜向前移动。若样本中存在待测 cTnl 抗原（ Ag )，即与量子点标记的 Abl 结合形成抗原抗体复谷物 Ag - Abl 。随后，样本通过固定有捕捉抗体（针对待测抗原的另一表位特异性抗人 cTnl （单克隆抗体Ab2）的检测线（ test line ）区域，形成Ab1- Ag -Ab2双抗体夹心复合物。未与Ab2结台的样本溶液继续前移，通过因定有抗Ab1抗体（羊抗鼠 IgG 多克隆抗体Ab3）的质控线（ control line ）区域， Abl1与Ab3形成Ab3-Ab1复合物。检测线（ test line ）区域的荧光值会随 cTnl 浓度的增加而上升，通过每批次内置的标准曲线即可算出样本中 cTnI 的含量。

【储存条件及有效期】
试剂盒在铝箱袋密封状态下于2℃~30℃储存，有效期为18个月：铝箔袋拆封后于10℃~30℃放置，有效期为1小时（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。

【适用仪器】
广州蓝勃生物科技有限公司生产的千式荧光免疫分析仪 AFS -1000、干式荧光免疫分析仪AFS2000A,全自动千式荧光免疫分析仪AFS4000、干式荧光免疫分析仪AFS330M:广西埃韦迪生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪 IVD -F1、荧光免疫分析仪 IVD -F12、全自动干式分析仪 IVD -F6+1、荧光免疫分析仪 IVD -F24。
【样本要求】
1．适用于人血清、血浆或全血样本，建议优先选用血消、血浆样本。

2全血和血浆样本可使用肝素或着 EDTA 抗凝剂。
3．样本采集后，须在当日内完成检测，若当日不能完成测定，请做如下保存：全血样本2-8℃条件下可保
存3天，禁止冷冻：血清／血浆样本2-8℃条件下可保存7天，-20℃或以下可保存3个月，检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，避免反复冻融。
【检验方法】
1．准备：使用前将试剂盒、样本、样本稀释液平衡至室温（10℃~30℃)。检测卡在恢复室温后拆封，并尽快使用，防止受潮。

2.校准：确认校准卡与检测卡批号相匹配，插入仪器的 ID 卡槽，按配套仪器说明书进行本试剂盒的校准（同批次试剂盒无省承复校准）.
3.加样：若样本为血清、血浆，则用移液器吸収100μ L 样本：若样本为全血样本，則用移液器吸取100μ L 样本，垂真滴加至检测卡加样孔，立即滴加一滴样本稀释液于加样孔。
4．检测：15分钟后读取检测卡测试结果，检测仪器的具体操作参考配套干式荧光免疫分析仪操作说明书。
5．数据处理：测量完成后仪器自动将浓度值显示在屏幕上：若结果显示异常，应取新的检测卡重新检测。
【参考区间】
本试剂盒推荐的参考区间为小于0.3ng/ imL 。通过对正常人血清、血浆、全血样本各200例测定，经统计分析确定95％置信区间，最终确定本试剂盒参考区间上：限为0.3ng' mL ，各实验室应根据本地区不同人群建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
1．使用配套分析仪对检测卡进行分析，出具定量检测结果。

2．当样品浓度值高于50ng/ mL 时，用生理盐水将样本进行播释后检测，检测结果与稀释倍数的乘积，即为样本的实际浓度值。最大稀释倍数不超过12倍。
3.一些操作错误可能导致试验结果的偏差，比如：试剂盒在有效期外使用、加样器不准确、室内温度过低、未按说明书检测程序进行试验等。建议各实验究建立自己的质控标准。
4．由于方法学不同或抗体特异性差异等原因，不同生产商的试剂检测结果之间可能存在偏差，因此不应
直接进行相互比较，以免造成错误的医学解释。