【德渡生物】糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

糖化血红蛋白（HbA1e）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
【产品名称】
通用名称：糖化血红蛋白（ HbAlc ）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
英文名称： Glycosylated hemoglobin ( HbAlc ) Detection Kit ( Quantum Dots ImmunoChromatographic Assay )
【包装规格】
25人份／盒，
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋自( HbAle ）的含量。
糖化血红蛋白（ HbAle ）是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，其数值与血糖浓度成正比，且为不可逆的结合，随红细胞消亡而消失（红细胞的生命期120天左右），所以通常可以反映患者近8-12周体内血糖的平均水平，可用于糖尿病患者的辅助诊断，鉴别患者属于短期应激性血糖升高还是糖尿病：可作为患者长期血糖控制的评价指标，用于评估糖尿病的临床治理效果。另外，它还能评估糖尿病慢性并发症的发生与发展情况，提早预防糖尿病患者出现并发症。目前临床及实验室的检测方法有免疫层析法、免疫比浊法、高效液相色谱法等。

【检验原理】

本产品采用双抗体夹心原理，以固相免疫层析形式进行测定。将量子点与一株高特异性、高敏感性抗人HbAlc单克隆抗体（Ab1）相偶联，并将其喷于结合垫上。加入样本后，在层析作用下，量子点标记的 Ab1 随样本溶液沿硝酸纤推素膜向前移动。若样本中存在待测HbAlc抗原（Ag），即与量子点标记的 Abl 结合形成抗原抗体复合物 Ag - Ab1 。随后，样本通过固定有捕捉抗体（待测抗原的另一表位特异性抗体Ab2）的检测线（ test line ）区域，形成Ab1- Ag -Ab2双抗体夹心复合物。未与Ab2结台的样本溶液继续前移，通过因定有抗Ab1抗体Ab3的质控线（ control line ）区域， Abl1与Ab3形成Ab3-Ab1复合物。检测线（ test line ）区域的荧光值会随HbAlc含量的增加而上升，通过每批次内置的标准曲线即可算出样本中HbAlc的百分含量。

【储存条件及有效期】
试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃~30℃储存，有效期为18个月：铝箔袋拆封后于10C~-30℃放置，有效期为1小时（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。
【适用仪器】
广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 AFS -1000、干式荧光免疫分析仪AFS2000A、全自动干式荧光免疫分析仪AFS4000、干式荧光免疫分析仪AFS330M：广西埃韦迪生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪 IVD -F1、荧光免疫分析仪 IVD -F12、全自动汗式分析仪 IVD -F6+ l 、荧光免疫分析仪 IVD -F24
【样本要求】
适用于人全血样本，样本采集后，须在当日内完成检测：若当日不能完成测定，2-8℃条件下可保存3天，禁止冷冻。实验前，须将样本恢复至室温（10C~30℃)，混合均匀后方可使用。
全血样本可使用肝素、栒橼酸钠或 EDTA 抗凝。
【检验方法】
1．准备：使用前将试剂盒、样本、样本稀释液半衡至室温（10℃~30℃)。检测卡在恢复室温后拆封，并尽快使用，防止受潮。

2．校准：确认校准卡与检测卡批号相 V 匹配，插入仪器的 ID 卡槽，按配套仪器说明书进行本试盒的校准（同批次试剂盒无需重复校准）,
3．加样：用移液器吸取10μ L 样本，加入到一管样本稀释液中，充分混匀，静置3min，取100μ L 混合液垂直滴加至检测卡加样礼．
4,检测：15分钟后读取检测卡测试结果，检测仪器的具体操作参考配套分析仪操作说明书。
数据处理：测量完成后仪器白动将浓度值最示在屏幕上：若测得结果显示异常，应取新的检测卡派新
检测。
【参考区间】
本试剂盒推荐的参考区间为4.0%-6.0%。通过对200例健康人全血样本测试，经统计分析确定95%且信区间，最终确定本试剂盒参考区间为4.0%~6.0%。各实验室应根据本地区不同人群建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
1．使用配套分析仪付检测卡进行分析，出其定量检测结果。

2．一些操作错误可能导致试验结果的偏差，比如：试剂盒在有效期外使用、加样器不准确、室内温度过低、未按说明书检测程序进行试验等。建议各实验在建立自己的质控标准。
3．由于方法学不同或抗体特异性差异等原因，不同生产商的试剂检测结果之间可能存在偏鉴，因此不应
直接进行相互比较，以免造成错误的医学解释。